Il sistema EndoStim è dotato di marchio CE ed è in uso clinico in Germania dal 2013.
La valutazione è stata condotta in uno studio pilota della durata di sei mesi1. Vi hanno partecipato 24 pazienti con GERD con sintomi residui nonostante l'assunzione giornaliera di PPI, pH-metria patologica ed esofagite accertata. La terapia con EndoStim ha migliorato significativamente il reperto endoscopico e la pH-metria. La percentuale di tempo con un pH < 4 è scesa dal 10,1 % al 5,1 % nell'arco di 24 ore. Inoltre la pressione dello sfintere è aumentata notevolmente e alla fine dello studio il 91 % dei soggetti era senza PPI. Dopo ulteriori sei mesi la percentuale di tempo con un pH < 4 era del 3,3 % e il 96 % dei pazienti faceva a meno dei PPI2. La stimolazione non ha causato complicanze inattese. Uno studio multicentrico internazionale ha confermato questi risultati3. In esso il pacemaker ha ridotto la percentuale di tempo pH dopo mezzo anno dall'11,3 % al 2,6 % e il 92 % dei partecipanti non assumeva più PPI.
Anche i risultati a lungo termine di 21 pazienti pubblicati tre anni dopo il primo impianto avvalorano i risultati4. Il periodo con valori di pH < 4 è diminuito dal 10,1 % al 4,1 %. E la qualità di vita correlata alla malattia è migliorata in modo significativo nell'arco di due anni, anche rispetto ai PPI. Solo quattro partecipanti continuavano ad assumere PPI. Non si sono verificate complicanze inattese legate all'impianto/alla stimolazione né disfagie postoperatorie. Infine, anche l'analisi ad interim di uno studio multicentrico internazionale ha mostrato che sei mesi dopo l'impianto di EndoStim il punteggio della qualità di vita correlata alla GERD nei 17 partecipanti era migliorato in modo significativo5. L'88 % dei pazienti non aveva più bisogno di PPI. Anche in questo caso la procedura ha offerto un'elevata sicurezza e non si sono verificati effetti collaterali gastrointestinali legati alla stimolazione.
A livello mondiale, EndoStim è stato utilizzato finora in più di 160 pazienti, e in Germania è stato ormai impiantato in circa 60 pazienti.